Descrição
Agências reguladoras (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) serão comparadas. Esforços de harmonização de agências nacionais de aprovação de medicamentos, cronogramas para um pedido de novo medicamento em investigação (Investigational New Drug Application), incluindo rotulagem, aprovação acelerada, designação de 'breakthrough', medicamentos órfãos e pedido de licença para biológicos (biologics licence application).
Texto de referência na sua língua de origem
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
Fontes e referências
As datas e as fontes são mantidas para ajudá-lo a verificar os dados. As traduções são propostas para facilitar a leitura; a fonte oficial é a referência para condições e exigências.
Fonte de referência : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/