Description
Les agences réglementaires (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) seront comparées. Efforts d'harmonisation des agences nationales d'approbation des médicaments, calendriers pour une Investigational New Drug Application incluant l'étiquetage, approbation accélérée, désignation breakthrough, médicaments orphelins et biologics licence application.
Texte de référence dans sa langue d’origine
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
Sources et références
Les dates et les sources sont conservées pour vous aider à vérifier les renseignements. Les traductions sont proposées pour faciliter la lecture; la source officielle fait référence pour les conditions et les exigences.
Référence source : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/