설명
규제 기관(Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency)을 비교한다. 국가 의약품 승인 기관의 조화 노력, 라벨링을 포함한 임상시험신약(Investigational New Drug) 신청의 일정, 가속 승인, 돌파구 지정(breakthrough designation), 희귀의약품(orphan drugs), 생물의약품 허가 신청(biologics licence application).
원문 참조 텍스트
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
출처 및 참고문헌
날짜와 출처는 정보를 확인하는 데 도움이 되도록 보관됩니다. 번역은 읽기 편의를 위해 제공되며 조건과 요건은 공식 출처가 기준입니다.
출처 참조 : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/