Deskripsi
Badan regulatori (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) akan dibandingkan. Upaya harmonisasi badan persetujuan obat nasional, garis waktu untuk Investigational New Drug Application termasuk pelabelan, persetujuan dipercepat, penunjukan terobosan, obat untuk penyakit langka, dan aplikasi lisensi biologik.
Teks rujukan dalam bahasa aslinya
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
Sumber dan referensi
Tanggal dan sumber disimpan untuk membantu Anda memverifikasi informasi. Terjemahan disediakan untuk memudahkan pembacaan; sumber resmi menjadi rujukan untuk syarat dan ketentuan.
Referensi sumber : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/