説明
規制当局（Health Canada、US Food and Drug Administration、European Medicines Agency）を比較する。各国医薬品承認機関の調和努力、Investigational New Drug Application のタイムライン（ラベリング、加速承認、ブレイクスルー指定、オーファンドラッグ、biologics licence application を含む）。
原語による参照テキスト
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
出典と参照
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出典の参照 : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/