課程說明
比較監管機構（Health Canada、美國食品藥物管理局、歐洲藥品管理局）。國家藥物核准機構之協調努力，含試驗用新藥申請之時程包括標籤、加速核准、突破性治療指定、孤兒藥，以及生物製劑許可申請。
原文參考文本
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
來源與參考
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來源參考 : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/