คำอธิบาย
หน่วยงานกำกับดูแล (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) จะถูกเปรียบเทียบ ความพยายามในการทำให้เป็นมาตรฐานของหน่วยงานอนุมัติยาระดับชาติ กำหนดเวลาในการยื่นคำขอ Investigational New Drug รวมถึงการติดฉลาก การอนุมัติโดยเร่งด่วน การกำหนดสถานะ breakthrough ยาโรคหายาก และคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ.
ข้อความอ้างอิงในภาษาต้นฉบับ
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
แหล่งที่มาและอ้างอิง
วันที่และแหล่งที่มาถูกเก็บไว้เพื่อช่วยให้คุณตรวจสอบข้อมูล การแปลเสนอเพื่ออำนวยความสะดวกในการอ่าน แหล่งทางการเป็นที่อ้างอิงสำหรับเงื่อนไขและข้อกำหนด
แหล่งอ้างอิง : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/