Descripción
Se compararán agencias regulatorias (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency). Esfuerzos de armonización de agencias nacionales de aprobación de medicamentos, cronogramas para una Solicitud de Nuevo Fármaco en investigación incluyendo el etiquetado, aprobación acelerada, designación de avance innovador (breakthrough), medicamentos huérfanos y solicitud de licencia de biológicos.
Texto de referencia en su idioma de origen
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
Fuentes y referencias
Se conservan las fechas y las fuentes para ayudarle a verificar la información. Las traducciones se proponen para facilitar la lectura; la fuente oficial es la referencia para las condiciones y los requisitos.
Referencia de la fuente : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/