설명
제약회사, 임상시험수탁기관(CRO) 및 규제 기관과의 소통에 대한 규제 요건 개요. 부문 간 협상 및 협력, FDA 우선심사 바우처와 같은 인센티브, 프로젝트 관리, 제조 및 유통, 4상(시판 후) 및 지속적 모니터링, 약물감시 및 시판 후 변경.
원문 참조 텍스트
Overview of regulatory requirements of pharmaceutical companies, contracting research organizations, and communication with regulatory agencies. Negotiation and collaboration between sectors, incentives such as FDA priority review vouchers, project management, manufacturing and distribution, phase IV post-marketing and continued monitoring, pharmacovigilance and post-marketing changes.
출처 및 참고문헌
날짜와 출처는 정보를 확인하는 데 도움이 되도록 보관됩니다. 번역은 읽기 편의를 위해 제공되며 조건과 요건은 공식 출처가 기준입니다.
출처 참조 : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/