説明
製薬会社、受託研究機関の規制要件の概観および規制当局とのコミュニケーション。部門間の交渉と協業、FDA priority review voucher のようなインセンティブ、プロジェクト管理、製造と流通、フェーズIVの市販後監視と継続的モニタリング、薬剤有害事象監視および市販後の変更。
原語による参照テキスト
Overview of regulatory requirements of pharmaceutical companies, contracting research organizations, and communication with regulatory agencies. Negotiation and collaboration between sectors, incentives such as FDA priority review vouchers, project management, manufacturing and distribution, phase IV post-marketing and continued monitoring, pharmacovigilance and post-marketing changes.
出典と参照
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出典の参照 : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/