Descripción
Descripción general de los requisitos regulatorios de las compañías farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato y comunicación con agencias regulatorias. Negociación y colaboración entre sectores, incentivos como los vales de revisión prioritaria de la FDA, gestión de proyectos, fabricación y distribución, fase IV postcomercialización y monitoreo continuado, farmacovigilancia y cambios postcomercialización.
Texto de referencia en su idioma de origen
Overview of regulatory requirements of pharmaceutical companies, contracting research organizations, and communication with regulatory agencies. Negotiation and collaboration between sectors, incentives such as FDA priority review vouchers, project management, manufacturing and distribution, phase IV post-marketing and continued monitoring, pharmacovigilance and post-marketing changes.
Fuentes y referencias
Se conservan las fechas y las fuentes para ayudarle a verificar la información. Las traducciones se proponen para facilitar la lectura; la fuente oficial es la referencia para las condiciones y los requisitos.
Referencia de la fuente : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/