Mô tả
Các cơ quan quản lý (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) sẽ được so sánh. Các nỗ lực hài hòa của các cơ quan phê duyệt thuốc quốc gia, tiến trình thời gian cho một Đơn xin Thuốc Thử nghiệm (Investigational New Drug Application) bao gồm ghi nhãn, phê duyệt tăng tốc, chỉ định đột phá, thuốc mồ côi, và đơn xin giấy phép sinh phẩm (biologics licence application).
Văn bản tham chiếu bằng ngôn ngữ gốc
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
Nguồn và tham khảo
Ngày và nguồn được giữ lại để giúp bạn kiểm tra thông tin. Các bản dịch được cung cấp để dễ đọc; nguồn chính thức là tham chiếu cho các điều kiện và yêu cầu.
Nguồn tham khảo : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/