Описание
Будут проведены сравнения регуляторных агентств (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency). Усилия по гармонизации национальных агентств по одобрению лекарств, сроки для заявки Investigational New Drug Application, включая маркировку, ускоренное одобрение, назначение breakthrough, программы для орфанных лекарств и заявка на лицензию для биологических препаратов (biologics licence application).
Текст источника на языке оригинала
Regulatory agencies (Health Canada, US Food and Drug Administration, European Medicines Agency) will be compared. Harmonization efforts of national drug approval agencies, timelines for an investigational New Drug Application including labeling, accelerated approval, breakthrough designation, orphan drugs, and biologics licence application.
Источники и ссылки
Даты и источники сохраняются, чтобы помочь вам проверить сведения. Переводы предлагаются для удобства чтения; официальным источником для условий и требований является оригинал.
Исходная ссылка : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/