Deskripsi
Ikhtisar persyaratan regulatori perusahaan farmasi, organisasi penelitian kontrak, dan komunikasi dengan badan regulatori. Negosiasi dan kolaborasi antar sektor, insentif seperti voucher tinjauan prioritas FDA, manajemen proyek, manufaktur dan distribusi, fase IV pasca-pemasaran dan pemantauan berkelanjutan, farmakovigilans dan perubahan pasca-pemasaran.
Teks rujukan dalam bahasa aslinya
Overview of regulatory requirements of pharmaceutical companies, contracting research organizations, and communication with regulatory agencies. Negotiation and collaboration between sectors, incentives such as FDA priority review vouchers, project management, manufacturing and distribution, phase IV post-marketing and continued monitoring, pharmacovigilance and post-marketing changes.
Sumber dan referensi
Tanggal dan sumber disimpan untuk membantu Anda memverifikasi informasi. Terjemahan disediakan untuk memudahkan pembacaan; sumber resmi menjadi rujukan untuk syarat dan ketentuan.
Referensi sumber : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/