Description
Aperçu des exigences réglementaires des entreprises pharmaceutiques, des organisations de recherche sous contrat (CRO) et de la communication avec les agences réglementaires. Négociation et collaboration entre les secteurs, incitatifs tels que les bons d’examen prioritaire de la FDA, gestion de projet, fabrication et distribution, phase IV post-commercialisation et surveillance continue, pharmacovigilance et modifications post-commercialisation.
Texte de référence dans sa langue d’origine
Overview of regulatory requirements of pharmaceutical companies, contracting research organizations, and communication with regulatory agencies. Negotiation and collaboration between sectors, incentives such as FDA priority review vouchers, project management, manufacturing and distribution, phase IV post-marketing and continued monitoring, pharmacovigilance and post-marketing changes.
Sources et références
Les dates et les sources sont conservées pour vous aider à vérifier les renseignements. Les traductions sont proposées pour faciliter la lecture; la source officielle fait référence pour les conditions et les exigences.
Référence source : https://calendar.carleton.ca/grad/courses/HLTH/